Wetzikon, le 15 octobre 2026 – La société Voicepoint AG, fournisseur de solutions de reconnaissance vocale et de documentation par IA pour le secteur de la santé en Suisse, a délivré pour Voicepoint Xenon® Fusion la déclaration de conformité en tant que dispositif médical de classe I. Ce module répond aux exigences de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (oDIM) et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR de l’UE, règlement (UE) 2017/745). Il est enregistré auprès de Swissmedic. Voicepoint Xenon® Fusion fait partie de la plateforme de documentation Voicepoint Xenon® et génère, grâce à Ambient Scribe, des transcriptions et des résumés structurés des consultations médicales.
Utilisation d’Ambient Scribe pendant la consultation
Pendant la consultation, Voicepoint Xenon® Fusion enregistre la conversation. Un modèle de langage spécialisé dans le domaine de la santé transforme ensuite cet enregistrement en un résumé structuré. Sa nomenclature peut être adaptée aux exigences de chaque établissement. Le personnel médical vérifie la version générée et la complète si nécessaire. Le modèle a été entraîné à l’aide d’ensembles de données suisses sélectionnés et spécifiques au domaine de la santé. Les données des clients et des patients ne sont pas utilisées pour l’entraînement. Il traite le français, l’allemand et l’anglais, ainsi que les dialectes suisses.
Pourquoi cette classification est-elle importante pour les hôpitaux ?
Les logiciels qui traitent et structurent des contenus médicaux issus d’entretiens avec des patientes et patients peuvent relever de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Les établissements de santé sont tenus de s’assurer que les produits qu’ils utilisent soient conformes aux exigences légales. Comme Voicepoint Xenon® Fusion répond aux exigences de l’ordonnance oDIM et du règlement MDR, les hôpitaux disposent d’une vision claire du statut réglementaire du module.
Le MDR exige du fabricant une définition claire de la finalité du module. Celle-ci précise à quoi le module est destiné et quelles sont ses limites. Pour les hôpitaux, cela constitue une base pour l’utilisation clinique, pour les processus d’autorisation internes et pour la délimitation des responsabilités entre le fabricant et les utilisateurs.
Une gestion systématique des risques est essentielle, en particulier pour les applications basées sur l’IA. Voicepoint identifie et évalue les risques potentiels, tels que des conceptions erronées ou incomplètes, et les minimise grâce à des mesures appropriées. Les modifications et les améliorations apportées au module sont soumises à un processus contrôlé. De plus, Voicepoint assure une surveillance continue du module après sa mise en service.
La conformité au MDR prend également de l’importance dans les procédures d’appel d’offres. De nombreuses institutions l’exigent pour les logiciels à vocation médicale. Cette conformité facilite les contrôles effectués par les services chargés des technologies médicales, des TIC et de la protection des données, et raccourcit ainsi le processus entre l’évaluation et la mise en service.
Complément aux certifications existantes
Voicepoint est déjà certifié selon plusieurs normes ISO/IEC :
- ISO/IEC 27001 pour la sécurité de l’information
- ISO/IEC 27701 pour la gestion de la protection des données
- ISO/IEC 27018 pour la protection des données à caractère personnel dans le cloud
La conformité MDR de Voicepoint Xenon® Fusion complète ces certifications en intégrant les exigences applicables aux dispositifs médicaux.
« Lorsque l’intelligence artificielle documente l’échange entre le médecin et le patient, des règles claires s’imposent : il faut définir ce que fait le logiciel, quelles sont ses limites et qui en assume la responsabilité. Avec la déclaration de conformité de Voicepoint Xenon® Fusion, nous établissons ces principes de manière contraignante : l’IA élabore le projet de document, mais la décision finale revient au personnel spécialisé », déclare Jonas Blum, PDG et cofondateur de Voicepoint AG.
À propos de Voicepoint
La société Voicepoint AG, dont le siège se trouve à Wetzikon, est le premier fournisseur de solutions de reconnaissance vocale dans le secteur de la santé en Suisse. S’appuyant sur deux décennies d’expérience, le développement de ses propres logiciels, une protection des données certifiée ISO, une expertise dans le domaine du cloud et une connaissance approfondie des processus médicaux, Voicepoint développe des solutions fiables et adaptées à la pratique. Grâce à une collaboration étroite avec ses clients, Voicepoint contribue de manière significative à la numérisation et à l’allègement de la charge de travail du secteur de la santé, avec pour objectif de permettre aux professionnels de santé de se consacrer pleinement à la prise en charge des patientes et patients.
Contact presse
Voicepoint AG
E-Mail: marketing@voicepoint.ch
Web: www.voicepoint.ch